Investigación del gobierno federal de EE. UU. proporciona evidencia sólida sobre la seguridad del BPA

En los últimos años, los científicos del gobierno federal han realizado estudios detallados para responder preguntas clave y aclarar la incertidumbre detrás de la seguridad del BPA. Hasta la fecha, más de 20 de estos estudios se han publicado en la bibliografía científica evaluada por pares.

En septiembre de 2018, el Programa Nacional de Toxicología (NTP) de los EE. UU. publicó el informe final sobre el estudio central de CLARITY. El alcance y la magnitud de este estudio no tienen precedentes para el BPA, y los resultados indican claramente que es poco probable que el BPA provoque efectos sobre la salud, incluso en personas que están expuestas a él durante toda su vida.

Los resultados del estudio CLARITY se condicen con los resultados de estudios previos realizados por investigadores del gobierno federal de los EE. UU. que, en conjunto, indican que es poco probable que el BPA provoque efectos sobre la salud en los niveles tan bajos a los que están expuestas las personas. Según estos resultados y los resultados provenientes de otros estudios pertinentes, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU. continúa reafirmando la respuesta a la pregunta “¿Es seguro el BPA?” con una clara respuesta: “Sí”.

Los hallazgos más importantes se encuentran resumidos a continuación, junto con más información disponible a través de los enlaces.

1. La exposición del consumidor al BPA es extremadamente baja.

Los estudios de biomonitoreo a gran escala de los EE. UU. y Canadá muestran que la exposición típica del consumidor al BPA está muy por debajo de los límites seguros establecidos por los organismos gubernamentales. Estos estudios incluyen niños, adultos y mujeres embarazadas. (Más información)

Una forma científicamente aceptada para evaluar la exposición del BPA, a todas las fuentes, es a través de estudios con biomonitoreo. Estos estudios miden el nivel de los químicos en los tejidos o líquidos humanos, como la sangre o la orina. Debido a que el BPA se elimina rápidamente del cuerpo a través de la orina, los estudios con biomonitoreo por lo general miden los niveles del BPA en la orina.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los EE. UU. llevan a cabo estudios a gran escala con biomonitoreo sobre el BPA y sobre muchos otros químicos, como parte de un programa a largo plazo, conocido como la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES). En 2014, los CDC publicaron el quinto informe bienal sobre el biomonitoreo del BPA en muestras de orina recolectadas en 2011-2012. Los estudios con biomonitoreo de la NHANES evalúan la exposición al BPA de toda la población estadounidense (6 años de edad y en adelante).

El gobierno canadiense lleva a cabo estudios con biomonitoreo similares y recientemente publicó un estudio sobre la exposición de mujeres embarazadas al BPA. Esta información proviene del proyecto de Investigación Materno-infantil sobre Químicos Ambientales (MIREC), patrocinado por Health Canada y otras agencias gubernamentales canadienses. Las muestras de orina fueron recolectadas en 2008-2011.

Esta información demuestra que la exposición típica al BPA (valores de percentil 50) es cien veces inferior al límite de ingesta segura informado por Health Canada. Incluso los valores de percentil 95 son aproximadamente 100 veces o más inferiores al límite. El gran margen de seguridad entre los valores hallados a través del biomonitoreo y el límite de ingesta segura claramente indica que la población estadounidense y las mujeres embarazadas en Canadá no están en riesgo por la exposición al BPA en la vida real.

2. El BPA se elimina rápidamente del cuerpo.

Numerosos estudios en animales de laboratorio muestran que el BPA se convierte eficientemente después de la exposición a una forma inactiva, que luego se elimina rápidamente del cuerpo. Estos hallazgos se han confirmado en estudios clínicos que involucran a voluntarios humanos expuestos al BPA en niveles muy superiores a las exposiciones típicas del consumidor. (Más información)

La posibilidad de que una sustancia provoque toxicidad se ve impactada sustancialmente por sus propiedades farmacocinéticas. La información farmacocinética describe cómo el cuerpo absorbe una sustancia, cómo se distribuye y de qué forma lo hace, cuánto tiempo permanece en el cuerpo y cómo se elimina. Sobre la base de estudios anteriores, la FDA ha llevado a cabo una serie de estudios farmacocinéticos detallados en roedores y primates no humanos para describir de manera completa cómo el BPA se procesa dentro del cuerpo.

En general, estos estudios demuestran que el BPA es convertido de manera eficiente en una sustancia biológicamente inactiva a medida que es absorbido por el cuerpo. Este proceso tiene lugar en el intestino y en el hígado. Luego, esta sustancia es eliminada rápidamente del cuerpo en la orina con una vida media de solo unas pocas horas. La investigación de la FDA también demuestra que el BPA no se acumula ni permanece en el cuerpo y, en particular, no se acumula en los tejidos grasos.

El eficiente proceso para metabolizar y eliminar el BPA tiene lugar tanto en adultos como en las etapas de la vida en desarrollo, incluido el embarazo, la infancia y la niñez. Durante el embarazo, el feto está protegido por el metabolismo materno y la eliminación del BPA, mientras que la capacidad del feto para metabolizar el BPA aumenta durante la gestación. Un estudio realizado en primates no humanos demuestra que la capacidad para metabolizar el BPA se hace presente inmediatamente después del nacimiento con un nivel de eficiencia similar al de los adultos.

Estos hallazgos fueron confirmados con humanos en edad adulta en un estudio llevado cabo en conjunto por el Laboratorio Nacional del Noroeste del Pacífico, la FDA y los CDC, con el financiamiento de la EPA. Este estudio clínico llevado a cabo con voluntarios humanos indica que el BPA en sí no pudo ser detectado en sangre después de una exposición a niveles anormalmente altos de BPA a través de los alimentos, que es la forma típica en la que las personas se exponen al BPA. Solo pudo detectarse de manera incidental la sustancia biológicamente inactiva en sangre antes de ser rápidamente eliminada a través de la orina.

En general, los estudios farmacocinéticos del gobierno federal demuestran que el BPA es convertido de manera eficiente en una sustancia biológicamente inactiva que luego es eliminada del cuerpo transcurrido un día desde la exposición. En función de la forma en la que se procesa el BPA en el cuerpo, estos resultados indican que es poco probable que la exposición al BPA en niveles reales provoque efectos sobre la salud.

3. No existen riesgos para la salud a partir de los niveles típicos de exposición del consumidor.

El estudio central de CLARITY, un estudio de toxicidad crónica a gran escala en animales de laboratorio, no halló efectos adversos sobre la salud en dosis incluso remotamente cercanas a los niveles de exposición del consumidor. Otros estudios tampoco hallaron efectos reproductivos ni de desarrollo en dosis bajas similares. Estos resultados son consistentes con la forma en que el BPA se procesa en el cuerpo, por lo que es muy poco probable que el BPA pueda tener efectos sobre la salud en los niveles típicos de exposición del consumidor. (Más información)

A comienzos de 2014, los investigadores de la FDA publicaron los resultados de lo que podría llegar a considerarse el estudio de toxicidad sobre el BPA de mayor escala que se haya visto. En este estudio subcrónico (es decir, con una duración inferior a una vida completa), se expuso a ratas al BPA durante el embarazo y tras 90 días del nacimiento, lo que abarca todas las etapas de la vida en desarrollo. El estudio incluyó 7 dosis bajas de BPA, mayormente relevantes para evaluar la seguridad del BPA, dos dosis altas y dos dosis de control positivo. Durante el estudio, se examinaron múltiples efectos en la reproducción y el desarrollo.

El diseño del estudio permitió a los investigadores evaluar muchas de las afirmaciones provenientes de estudios anteriores a pequeña escala que indicaban que el BPA podría provocar efectos sobre la salud, aún en bajas dosis. En particular, no se encontraron efectos significativos ni en la reproducción ni en el desarrollo en ninguno de los sujetos expuestos a las 7 dosis bajas. Los efectos que concuerdan con los estudios anteriores solo se hallaron en sujetos con control positivo y dosis altas de BPA, lo que confirma la validez del estudio.

El estudio subcrónico también incluyó exhaustivas mediciones farmacocinéticas, lo que permite interpretar y validar los resultados del estudio. Estas mediciones confirman que el BPA es metabolizado de manera eficiente y es eliminado rápidamente del cuerpo; esto proporciona una evidencia sólida sobre la ausencia de efectos en bajas dosis y la presencia de efectos únicamente en dosis altas de BPA, que son aproximadamente un millón de veces más altas que los niveles de exposición que ocurren en la vida real.

Además de los numerosos efectos en la reproducción y en el desarrollo examinados en el estudio subcrónico de la FDA, esta misma organización junto a la EPA realizaron otros estudios para analizar qué probabilidades existen de que el BPA en dosis bajas provoque efectos neuroconductuales. Ninguno de estos estudios sólidamente diseñados y realizados presentaron evidencia sobre los efectos neuroconductuales por la exposición al BPA, como se había informado en los estudios anteriores preliminares a pequeña escala.

En general, los resultados de los estudios sobre la toxicidad realizados por la FDA y la EPA concuerdan con lo que ya conocemos acerca de los estudios farmacocinéticos. Dada la forma en la que se procesa el bisfenol A en el cuerpo, es muy poco probable que la exposición al BPA en niveles reales provoque efectos sobre la salud. Estos estudios confirman que el BPA no provoca efectos sobre la salud en ninguna dosis, ni remotamente parecido a los típicos niveles de exposición del consumidor.