El estudio CLARITY de la FDA
El estudio CLARITY
CLARITY es un programa de investigación de enfoque múltiple del gobierno federal de EE. UU. que se diseñó con el fin de evaluar los posibles efectos sobre la salud de la exposición al bisfenol A (BPA) a largo plazo. The key element of the program — the Core Study — is the largest study every conducted on BPA and has been undertaken by expert scientists at a U.S. Food and Drug Administration (FDA) laboratory. Los resultados del estudio central se publicaron el 28 de septiembre de 2018 como un informe final del Programa Nacional de Toxicología de los EE. UU. (NTP).
¿Cuáles son los resultados clave del estudio central de CLARITY sobre el BPA?
En un seminario web en el que se analizaron en detalle los resultados del estudio, el investigador principal del estudio indicó que “el BPA no provocó efectos adversos claros y biológicamente plausibles…” en niveles ni remotamente cercanos a los niveles comunes de exposición del consumidor.
Este resultado es de suma importancia para los consumidores. En una declaración publicada junto con el proyecto de informe, el Dr. Stephen Ostroff, comisionado adjunto de Alimentos y Medicina Veterinaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los EE. UU., mencionó:
“Nuestra revisión inicial respalda la certeza de que los usos autorizados actualmente del BPA continúan siendo seguros para los consumidores”.
Cabe destacar que el proyecto de informe fue sometido a una revisión por parte de pares realizada por un grupo de científicos independientes convocados por el NTP. Después de una revisión exhaustiva del proyecto de informe, el grupo analizó sus resultados en una reunión pública y emitió un informe con sus recomendaciones. En general, el grupo respaldó el diseño y la ejecución del estudio, así como también la interpretación de los resultados por parte de la FDA. Sus recomendaciones para mejorar el informe se incorporaron al informe final.
¿Cuáles son los orígenes de CLARITY?
CLARITY significa Consortium Linking Academic and Regulatory Insights on BPA Toxicity (Consorcio que vincula las perspectivas académicas y reglamentarias sobre la toxicidad del BPA). La planificación de CLARITY comenzó en 2010 como un esfuerzo de colaboración entre tres entidades gubernamentales de los EE. UU.: la FDA, el Programa Nacional de Toxicología (NTP) y el Instituto Nacional de Ciencias de Salud Ambiental (NIEHS).
El programa CLARITY se basa en el trabajo de estudios anteriores del gobierno federal de los EE. UU. que, en conjunto, permiten comprender claramente la capacidad del BPA para provocar efectos sobre la salud. En los últimos años, en la literatura científica revisada por pares, se han publicado más de 20 estudios importantes realizados por investigadores gubernamentales de los EE. UU.
Los resultados de estos estudios anteriores nos indican que la exposición del consumidor al BPA es extremadamente baja y que el BPA se elimina del cuerpo rápidamente. Según estos resultados, puede predecirse que es poco probable que el BPA provoque efectos sobre la salud. Los resultados del estudio central de CLARITY ahora confirman que no existen riesgos de efectos sobre la salud relacionados con el BPA en los niveles de exposición humana típicos, incluso si las personas están expuestas al BPA durante toda su vida. Los resultados del programa CLARITY han resuelto sustancialmente las incertidumbres sobre la seguridad del BPA.
¿Qué estudiaron los investigadores de CLARITY?
El estudio central de CLARITY amplió un estudio anterior llevado a cabo por la FDA que no halló efectos del BPA sobre la salud en los niveles típicos de exposición del consumidor. Este estudio anterior evaluó la posibilidad que la exposición al BPA presenta de provocar efectos sobre la salud en crías de ratas expuestas al BPA desde el útero y a lo largo de las etapas tempranas del desarrollo de la vida después del nacimiento.
El estudio central de CLARITY, con un alcance y una magnitud sin precedentes para el BPA, evaluó aún más la capacidad del BPA para provocar efectos sobre la salud en el transcurso de un período de exposición más prolongado. En las ratas, la exposición al BPA se iniciaba en el útero y continuaba durante toda la vida después del nacimiento.
Asimismo, el programa CLARITY financió investigaciones en 14 centros académicos para explorar aún más la posible capacidad del BPA de afectar los procesos biológicos del cuerpo.
¿Quiénes realizaron el estudio principal central de CLARITY?
El estudio central de CLARITY estuvo a cargo de investigadores de la FDA en el Centro Nacional para la Investigación Toxicológica de la FDA. La metodología para realizar el estudio central de CLARITY se condice con las pautas de pruebas establecidas, y el estudio se realizó de conformidad con los requisitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio con el fin de garantizar la calidad del estudio.